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272024-08

對(duì)于不熟悉FDA注冊(cè)流程的企業(yè)來說選擇一家合格的注冊(cè)代理或咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)是很重要的 在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)過程中，企業(yè)可能會(huì)遇到一系列問題，這些問題可能涉及多個(gè)方面，包括信息填寫、法規(guī)遵循、文件準(zhǔn)備、費(fèi)用支付以及審核流程等。以下是對(duì)可能遇到的問題的簡要介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。1. 信息填寫錯(cuò)誤在提

202024-08

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械試驗(yàn)的時(shí)間取決于試驗(yàn)的規(guī)模和設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)可能需要數(shù)月甚至數(shù)年時(shí)間來完成 NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)流程所需的時(shí)間因多種因素而異，包括醫(yī)療器械的類型、注冊(cè)申請(qǐng)的復(fù)雜性、申請(qǐng)的完整性、NMPA審核工作的負(fù)荷和效率等。因此，無法提供一個(gè)確切的固定時(shí)間。但一般而言，醫(yī)療器械的NMPA注冊(cè)流程可能需要數(shù)個(gè)月至數(shù)年不等的時(shí)間來完成。

132024-08

獲得FDA注冊(cè)的企業(yè)被視為具有更高的信譽(yù)度和專業(yè)度這有助于企業(yè)在市場上樹立良好的品牌形象提高品牌知名度 在當(dāng)今全球化的醫(yī)療市場中，美國作為全球最大的經(jīng)濟(jì)體之一，其市場潛力和影響力不言而喻。對(duì)于致力于拓展國際業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)來說，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療注冊(cè)無疑是一項(xiàng)至關(guān)重要的里程碑。這不僅是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的權(quán)威認(rèn)可，更是打開美國市場大門、提升品牌全球影響力的關(guān)鍵

062024-08

企業(yè)需要在每年特定的時(shí)間段內(nèi)完成FDA注冊(cè)更新以維持其在美國市場的銷售資格 在探討全球醫(yī)療器械市場時(shí)，美國無疑是一個(gè)舉足輕重的市場，而進(jìn)入這一市場的關(guān)鍵一步便是通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格審核與注冊(cè)。FDA的注冊(cè)流程不僅考驗(yàn)著企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性，其注冊(cè)費(fèi)用與有效期的規(guī)定也直接影響著企業(yè)的運(yùn)營成本與市場策略。本文將為您深入解析FDA醫(yī)療器械的注

302024-07

對(duì)于被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)或具有特定特征的醫(yī)療器械NMPA會(huì)實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施其中之一便是進(jìn)行現(xiàn)場審核 NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)流程要求相對(duì)復(fù)雜且嚴(yán)格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對(duì)該流程的簡單介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。一、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表：填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息。產(chǎn)品技術(shù)文件：包

232024-07

要獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證制造商應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品可能帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認(rèn)證的條件涉及多個(gè)方面，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。以下是小編整理的獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證的一些基本條件，希望可以對(duì)您有所幫助。1. 產(chǎn)品符合性醫(yī)療器械必須嚴(yán)格

062024-08

【2024年08月09日 培訓(xùn)通知】歐陸Eurofins美德氏 聯(lián)合培訓(xùn) MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR合規(guī)策略培訓(xùn) 隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢將攜手歐陸科技集團(tuán)于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR下企業(yè)的合規(guī)策略培訓(xùn)】線下培訓(xùn)，同時(shí)也將開放線上觀看通道，特邀各企業(yè)屆時(shí)參加及觀看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路 附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載 線上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路掃碼進(jìn)行 08月 04日（周五）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】僅歷時(shí)半年！美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書 BSI 官網(wǎng)查詢展示 （應(yīng)客戶保密要求，隱去廠家信息）詳情?項(xiàng)目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創(chuàng)、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對(duì)肺功能進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。它是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評(píng)價(jià)，允許對(duì)每個(gè)機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估-線性區(qū)間、測量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間 線上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?09 月 27?日（周二）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看 電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日線上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估之空白限、檢出限及定量限評(píng)價(jià)詳細(xì)解讀 線上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 06 月 30 日? 周四下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?06 月 30?日（周四）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看 電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免 及 等同器械的授權(quán)豁免指南 明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產(chǎn)品），如獲取了充分等級(jí)的數(shù)據(jù)，則可豁免臨床調(diào)查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問答 本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多的問題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)。

172023-08

【要點(diǎn)解析】MDR過渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議要點(diǎn)解析 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14日，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM NB)發(fā)布了最新立場文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Article 120 (3e)，根據(jù)MDD和AIMDD指令頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械轉(zhuǎn)移適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)的條款"，這份文件也就是“MDR過渡期延期的轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議"。

242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過渡期情況說明指南文件 前言 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07